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凍干粉針劑生產(chǎn)設備及工藝驗證要點凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。生產(chǎn)設備及工藝驗證1、純化水系統(tǒng)說明：供水能力達設計標準，水質(zhì)達中國藥典標準。2、注射用水系統(tǒng)說明：供水能力達設計標準，水質(zhì)達中國藥典標準并須做澄明度檢查。3、洗瓶及滅菌設備說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細菌內(nèi)毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應在瓶內(nèi)充分振搖，以使水樣具代表性）；干熱滅菌應不得檢出微生物...

1-15 2021
凍干粉針劑生產(chǎn)廠房與設施驗證要點凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。廠房與設施驗證1、凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC系統(tǒng)）說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。2、生產(chǎn)廠房說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規(guī)范標準。3、充氮保護用氮氣（N2）系統(tǒng)說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個／m3。4、壓縮空氣系統(tǒng)說明：微生物＜1個/m3。壓力、無油性（對與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關的壓縮空氣的要求）。5、純...

1-15 2021
真空冷凍干燥機常見的5大故障你知道嗎？冷凍干燥過程是一個涉及制冷、真空、電子、化學、低溫醫(yī)學等多個學科，技術含量高、凍干工藝復雜的傳熱傳質(zhì)過程。在制藥行業(yè)中，真空冷凍干燥機發(fā)揮著重要的作用，可以降低物料被氧化變質(zhì)的可能性，消滅物料中的細菌，保證物料原本的外形能得到很好的保留，同時進一步降低污染風險，目前適用于原料藥、中藥飲片、生物、藥物中間體等物料的干燥。近年來，隨著我國制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，真空冷凍干燥機生產(chǎn)企業(yè)也不斷加強技術創(chuàng)新，推動設備取得更大的突破，更好的地用于制藥干燥行業(yè)。眾多周知，在真空冷凍干燥機工作的...

1-15 2021
凍干機的使用指南一、概述凍干機是一種涉及??深冷技術、真空技術、傳熱傳質(zhì)、流體力學、自動控制、GMP規(guī)范、無菌工藝??等多個學科的復雜精密設備。其核心技術在于??精準可控地實現(xiàn)升華干燥過程??，從而獲得具有??長保質(zhì)期、高活性/品質(zhì)、優(yōu)異復水性??的產(chǎn)品。在生物醫(yī)藥、食品、前沿材料等領域扮演著重要角色。二、核心原理：升華干燥??1、預凍??將含有水分的物料在常壓下或真空之前，??快速冷凍??至其??共晶點溫度以下??，使物料中的水分凍結(jié)成冰晶。??目的：??固定物料結(jié)構，為后續(xù)升華創(chuàng)造條件。...

1-13 2021
醫(yī)藥凍干機：小白也能懂的科普知識??一、凍干機是干啥的？??醫(yī)藥凍干機能把含有水分的藥品(比如疫苗、抗生素、蛋白質(zhì)藥)在超低溫下凍成冰塊，然后抽真空讓冰塊直接變成水蒸氣“飛走”(跳過液態(tài)，固態(tài)→氣態(tài))，最后得到干燥的、海綿一樣的藥粉。這樣處理后的藥品不僅??活性不破壞??，還能在常溫下??保存好幾年??，特別適合怕熱的藥物！??二、工作原理整個過程分三步，像做凍干水果一樣：1??.凍成冰塊??(預凍)：把藥液放進凍干機，降溫到??-40℃到-50℃，變成硬邦邦的冰坨坨。??關鍵點??：冰晶要均勻，不能有大裂...

1-12 2021
Pilot5-8T醫(yī)藥凍干機操作介紹醫(yī)藥凍干機是一種用于制藥工業(yè)的設備，主要用于將藥物以凍干方式保存和制備成粉末狀，以便于存儲和使用。該設備利用低溫快速凍干技術，將藥物原料、中藥材及其制劑等物質(zhì)進行冷凍、分散和干燥處理。通過控制溫度，使物質(zhì)內(nèi)部的冰晶升華，同時排除物質(zhì)中的水分，達到干燥的目的。醫(yī)藥凍干機具有保持藥物性能、低溫操作、高品質(zhì)產(chǎn)品、高效節(jié)能、安全環(huán)保等特點。其應用范圍廣泛，包括藥品的制備、儲存和質(zhì)量保證，以及生物技術領域、食品加工行業(yè)和化工工業(yè)等方面。機型介紹：博醫(yī)康醫(yī)藥型凍干機Pilot5-8T。1...

1-12 2021
生物技術工業(yè)的重要支柱發(fā)酵罐產(chǎn)業(yè)在迅速發(fā)展，以生物發(fā)酵罐作為高新技術的產(chǎn)品逐漸改變了傳統(tǒng)高污染、高耗能的生產(chǎn)模式，并將發(fā)酵技術和現(xiàn)代生物技術相結(jié)合。據(jù)了解，生物發(fā)酵罐是用來進行微生物發(fā)酵的裝置，它可通過優(yōu)化微生物的發(fā)酵條件來提高發(fā)酵效率。生物發(fā)酵罐(制藥、生物工程、食品)特點：采用進口SUS316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼，精密焊接打磨，罐內(nèi)*。生物發(fā)酵罐(制藥、生物工程、食品)特點：1.采用進口SUS316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼，精密焊接打磨，罐內(nèi)*；2.采用大視角罐內(nèi)液位觀察視鏡，12V安全視燈耐酸堿腐蝕；3.內(nèi)外表...

1-11 2021
中試冷凍干燥機科普中試冷凍干燥機是一種用于實驗室和中試規(guī)模生產(chǎn)的設備，用于將物質(zhì)從液態(tài)狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)楦稍锕虘B(tài)，同時保持其化學性質(zhì)和活性。工作原理：中試冷凍干燥機采用了冷凍和真空兩個關鍵步驟來實現(xiàn)干燥過程。首先，物質(zhì)被冷凍到低溫狀態(tài)，通常使用制冷劑或液氮進行冷卻。隨后，通過在真空環(huán)境下施加適當?shù)募訜幔瑢⒗鋬鑫镔|(zhì)中的水分以固態(tài)直接轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，從而實現(xiàn)干燥。設備組成：1、冷凍系統(tǒng)：包括壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器等，用于提供冷源并降低物質(zhì)的溫度。2、真空系統(tǒng)：由真空泵、閥門等組成，用于創(chuàng)建和維持所需的真空環(huán)境...

12-25 2020

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